Poniżej przedstawiamy listę zagadnienie z zakresu prawa farmaceutycznego oraz z zakresu funkcjonowania Izb Aptekarskich refundacji, którymi się zajmujemy.

PROWADZENIE APTEKI.

1.  Prowadzenie apteki ogólnodostępnej/ apteki szpitalnej.
2.  Kierownik apteki -  wymogi formalne.
3.  Obowiązki  kierownika apteki.
4.  Kwestie formalne kształcenia podyplomowego farmaceuty ( przeszkolenie specjalizacyjne).
5.  Technik farmaceutyczny – zakres obowiązków/ zakres uprawnień.
6.  Wymóg obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki.
7.  Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych.
8.  Wysokość dopłat  za ekspedycję w porze nocnej.
9.  Informacja o aptece a reklama apteki.
10.  Decyzja wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nakazująca zaprzestanie prowadzenia reklamy.
11.  Obowiązek apteki ogólnodostępnej do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych – ilości i asortyment.

1.  Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej.
2. Wydanie bez recepty lekarskiej produktu leczniczego zastrzeżonego do wydawania na receptę.
3. Wymogi formalne recepty farmaceutycznej.
4. Odmowa wydania produktu leczniczego przez farmaceutę / technika farmaceutycznego.
5. Przypadki zwrotów  produktu leczniczego/wyrobu medycznego do apteki.
6. Wymogi lokalowe apteki ogólnodostępnej.
7. Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
8. Odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
9. Brak wygaśnięcia koncesji w przypadku w przypadku spełnienia wymagań przez następców prawnych osoby fizycznej.

KONTROLA PAŃSTOWEJ INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ.

1. Postępowanie przed organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

1. Uprawnienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
2. Czynności kontrolne organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
3. Protokół z kontroli przeprowadzanej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną.
4. Zastrzeżenia i wyjaśnienia do protokołu inspektora Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
5. Prowadzenie książki kontroli.

ZAGADNIENIA PRAWNE ZWIĄZANE Z WYKONYWANIEM ZAWODU FARMACEUTY.

1. Wykonywanie zawodu farmaceuty.
2. Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych.
3. Wydawanie produktów leczniczych.
4. Wydawanie wyrobów medycznych.
5. Sporządzanie leków recepturowych/ leków aptecznych w aptekach.
6. Udzielanie informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych.
7. Używanie tytułu zawodowego  ”farmaceuta”.
8. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty obywateli polski,  obywateli innego państwa członkowskiego UE czy osób posiadających spoza krajów UE.
9. Praktyka zawodowa farmaceuty.
10.  Prawo wykonywania zawodu farmaceuty – zasady przyznawania/ przesłanki utraty.
11.  Obowiązek informacyjny farmaceuty.
12.  Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty.
13.  Zasady wpisu do rejestru farmaceutów.

ZAGADNIENIA PRAWNE ZWIĄZANE Z REFUNDACJĄ LEKÓW

1. Decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej.
2. Refundacja całkowita, odpłatność ryczałtowa, odpłatność w wysokości  30% albo 50% ich limitu finansowania.
3. Refundacja leków recepturowych.
4. Urzędowe ceny zbytu, urzędowe marże hurtowe i detaliczne.
5. Warunki uznania leku za refundowany.
6. Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.
7. Określenie grupy limitowej.
8. Decyzja administracyjna o ustaleniu urzędowej ceny zbytu.
9. Tworzenie grupy limitowej.
10. Komisja Ekonomiczna.
11. wniosek o: objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku,
12. wniosek o podwyższenie /obniżenie urzędowej ceny zbytu leku.
13. uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku.
14. umowa pomiędzy podmiotem prowadzącym aptekę a  Funduszem na wydawanie refundowanego leku.
15. Zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału Funduszu dotyczące realizacji umowy na realizację recept.
16. Obowiązki apteki wynikające z umowy na realizację recept.
17. Obowiązki osoby wydające leki objęte refundacją.
18. Obowiązek gromadzenia przez apteki danych zawierających informacje o obrocie lekami.
19. Obowiązek udostepnienia recept na żądanie funduszu.
20. Kontrola recept przez Fundusz.
21. Zakaz udzielania korzyści majątkowych czy osobistych.
22. Kary administracyjne związane z naruszeniem ustawy o refundacji leków.
23. Przepisy karne związane z naruszeniem ustawy o refundacji leków.

SAMORZĄD APTEKARSKI

1. Organy samorządu aptekarskiego.
2.  Wybory do organów izb aptekarskich (bierne/czynne prawo wyborcze).
3.  Mandat członka organu izby aptekarskiej.
4.  Zasady podejmowania uchwał przez organy samorządu aptekarskiego.
5.  Zaskarżenie uchwał organów samorządu aptekarskiego Sądu Najwyższego.
6.  Wykonywanie zawodu farmaceuty na terenie więcej niż jednej izby.
7.  Prawa i obowiązki członków samorządu aptekarskiego.
8.  Przerwa w wykonywaniu zawodu farmaceuty.
9.  Niezdolność farmaceuty do wykonywania zawodu farmaceuty.
10.  Utrata prawa wykonywania zawodu farmaceuty.
11.  Skreślenie z listy członków okręgowej izby aptekarskiej.
12.  Zakaz wypowiadania umowy o pracę osobie pełniącej funkcję z wyboru w organach izb aptekarskich.
13.  Zasady funkcjonowania Okręgowej Rady Aptekarskiej oraz Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej.
14.  Okręgowy sąd aptekarski : skład , kompetencje, zasady funkcjonowania.
15. Okręgowy rzecznik odpowiedzialności: kompetencje, zasady działania.
16. Odpowiedzialność zawodowa członków samorządu aptekarskiego.
17.  Rodzaje kar jakie może orzec Sąd Aptekarski.
18.  Odwołane do Naczelnego Sądu Aptekarskiego od orzeczenia Okręgowego Sądu Aptekarskiego.
19.  Odwołanie do Sądu Pracy i ubezpieczeń społecznych od orzeczenia Naczelnego Sądu Aptekarskiego.
20.  Tymczasowe zawieszenie w czynnościach zawodowych.
21.  Opublikowanie orzeczenia o uniewinnieniu lub umorzeniu postępowania w sprawie z zakresu odpowiedzialności zawodowej w organie prasowym samorządu aptekarskiego.
22.  Czynne i bierne prawo wyborcze do organów samorządu aptekarskiego.
23.  Skutki w odniesieniu do umowy o pracę w przypadku ukarania aptekarza karą zawieszenia prawa wykonywania zawodu i pozbawienia prawa wykonywania zawodu.
24.  Postępowanie w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej, a postępowanie karne.
25.  Przedawnienie odpowiedzialności zawodowej.
26.  Przedawnienie odpowiedzialności zawodowej a przedawnienie karne.
27. Ustanie karalność przewinienia.
28.  Postępowanie dotyczące odpowiedzialności zawodowej.
29.  Zasady etyki zawodowej farmaceuty.
30.  Prawa i obowiązki obwinionego w postępowaniu dotyczącym odpowiedzialności zawodowej.
31.  Obrońca w postępowaniu dotyczącym odpowiedzialności zawodowej.
32.  Rejestr ukaranych – zasady jego prowadzenia, zasady wpisów i wykreśleń.
33.  Przepisy kodeksu postępowania karnego jako uzupełniające w postępowaniu karnym.
34.  Polubowne rozstrzyganie sporów przez sady aptekarskie.

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

1.  Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
2.  Reklama produktu leczniczego poprzez przekazywanie próbek.
3.  Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości.
4.  Przypadku zakazu reklamy produktów medycznych.
5.  Zakaz wręczania czy oferowania różnego rodzaju korzyści materialnych osobom uprawnionym do wystawiania recept oraz osobom prowadzących obrót produktami leczniczymi.
6.  Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie prowadzenia reklamy produktu leczniczego.
7.  Postępowanie przed organami inspekcji farmaceutycznej w przedmiocie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.

OBRÓT PRODUKTAMI LECZNICZYMI.

1. Zasady prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
2.  Przypadki zakazu prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
3.  Obrót detaliczny produktami leczniczymi (apteki/punkty apteczne).
4.  Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
5.  Obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza.
6.  Obrót hurtowy produktami leczniczymi (hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych).
7.  Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego.
8.  Zasady prowadzenia działalności przez hurtownie farmaceutyczne.
9.  Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie  hurtowni farmaceutycznej.
10.  Komora przeładunkowa produktów leczniczych ( uruchomienie/warunki).
11.  Obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
12.  Przypadki odmowy udzielenia zezwolenia  na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
13.  Przypadki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
14.  Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
15.  Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ( wymogi formalne, zakres obowiązków).

ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA WYNIKAJĄCA Z PRZEPISÓW PRAWA FARMACEUTYCZNEGO.

1. Odpowiedzialność karna z tytułu obrotu czy przechowywania produktu leczniczego bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego upłynął termin ważności.
2. Odpowiedzialność karna z tytułu podjęcia działalność w zakresie prowadzenia: hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego.
3. Odpowiedzialność karna z tytułu naruszenia przepisów o reklamie produktów leczniczych.
4. Odpowiedzialność z tytułu prowadzenia reklamy apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego.
5. Odpowiedzialność karna z tytułu prowadzenia apteki bez uprawnień oraz wydania produktów leczniczych  z apteki bez uprawnień zawodowych.
6.  Odpowiedzialność z tytułu udaremniania lub utrudnia wykonywania czynności służbowych w zakresie inspekcji farmaceutycznej.

ASPEKTY PRAWNE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO.

1. Zasady  dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
3. Produkt leczniczy a suplement diety, kosmetyk, wyrób medyczny.
4. Produkt leczniczy sprowadzony z zagranicy.
5. Przesłanki niedopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
6. Ewidencja produktów leczniczych
7. Procedura uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
8. Przedłużenie terminu ważności dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
9. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
10.  Kwestie prawne związane z charakterystyką produktu leczniczego.
11.  Kwestie prawne związane oceną bezpieczeństwa produktu leczniczego.
12.  Stosowanie  procedury wzajemnego uznania.
13.  Stosowanie procedury zdecentralizowanej.
14. Obrót tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi.
15. Uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu.
16. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego.
17.  Zasady odpuszczenia do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych.
18.  Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu.
19.  Kategorie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
20.  Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
21.  Zasady przekazywania do publicznej wiadomości niepokojących informacji dotyczących  produktów leczniczych.
22.  Prawne aspekty monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
23.  Farmakopea Europejska/ Farmakopea Polska.
24.  Opakowanie, oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego.
25.  Nazwa produktu leczniczego.
26.  Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu.
27.  Przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia od dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego.
28.  Zmiana podmiotu odpowiedzialnego.
29.  Umowa o przejęciu praw i obowiązków nowego podmiotu odpowiedzialnego.
30.  Wygaśnięcie pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.
31.  Zasady dostępności rejestru oraz dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do produktu leczniczego do obrotu.
32.   Odpowiedzialność karna/ odpowiedzialności cywilna wynikająca ze stosowania produktu leczniczego.
33.  Umowa określająca zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

PRAWNE ASPEKTY BADAŃ  KLINICZNYCH  PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

1.  Uczestnik badania klinicznego – prawa i obowiązki.
2.  Sponsor badania klinicznego.
3.  Zgoda na badania kliniczne.
4.  Odpowiedzialność sponsora i badacza za szkodę związaną z badaniami klinicznymi.
5.  Warunki rozpoczęcia badań klinicznych.
6.  Przesłanki wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
7.  Opinia o badaniu klinicznym Komisji bioetycznej.
8.  Zasady przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego.
9.  Odwołanie do odwoławczej komisji bioetycznej.
10.  Dokonanie zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego.
11.  Obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne.
12. Decyzja o zawieszeniu badania klinicznego.
13. Decyzja o  cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
14.  Decyzja o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
15.  Wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego.
16.  Przyrzeczenie wydania zezwolenia na podjęcie działalność gospodarczej w dziedzinie podlegającej zezwoleniu.
17.  Cofnięcie zezwolenia przez organ zezwalający.
18.  Czynności kontrolne podlegające zezwoleniu.

PRAWNE ASPEKTY WYTWARZANIA I IMPORTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

1.  Opinia o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.  Zgoda Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
3.  Zezwolenie na import produktów leczniczych.
4.  Decyzja w sprawie udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych.
5.  Obowiązki  wytwórcy produktu leczniczego.
6.  Stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
7.  Cofnięcie przez Głównego Inspektora Farmaceutyczny zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.
8.  Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego.
9.  Umowa pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym lub wytwórcą o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórcą.
10.  Odpowiedzialność karna wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego.
11.  Odpowiedzialność cywilna wynikająca ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego.